《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號(hào)） 

 

 

2018年08月31日 發(fā)布 

 

　　《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》已經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2019年1月1日起施行。

 

國家市場監(jiān)督管理總局局長：張茅

國家衛(wèi)生健康委員會(huì)主任：馬曉偉

2018年8月13日 

 

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法

第一章 總 則

　　第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評(píng)價(jià)及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條 醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡稱監(jiān)測機(jī)構(gòu)）直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權(quán)銷售的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向持有人和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

　　持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良事件進(jìn)行評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果完善產(chǎn)品質(zhì)量，并向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果和完善質(zhì)量的措施；需要原注冊(cè)機(jī)關(guān)審批的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交申請(qǐng)。

　　境外持有人指定的代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測工作，配合境外持有人履行再評(píng)價(jià)義務(wù)。

　　第四條 本辦法下列用語的含義：

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊(cè)證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人。

　?。ǘ┽t(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

　?。ㄈ﹪?yán)重傷害，是指有下列情況之一者：

　　1.危及生命；

　　2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

　　3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

　?。ㄋ模┤后w醫(yī)療器械不良事件，是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。

　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過程。

　?。┽t(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測，是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)情況、特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動(dòng)開展的階段性監(jiān)測活動(dòng)。

　?。ㄆ撸┽t(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)已注冊(cè)或者備案、上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并采取相應(yīng)措施的過程。

　　第五條 國家藥品監(jiān)督管理局建立國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)庫建設(shè)。

　　國家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測機(jī)構(gòu)（以下簡稱國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)對(duì)收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理，并向相關(guān)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、持有人、經(jīng)營企業(yè)或者使用單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)信息。

　　與產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的監(jiān)測信息應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門通報(bào)。

　　第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，完善相關(guān)制度，配備相應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

　　第七條 任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱藥品監(jiān)督管理部門）或者監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。

第二章 職責(zé)與義務(wù)

　　第八條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作，會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施。

　　第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作，會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門和相關(guān)部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施。

　　設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作。

　　第十條 上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督管理工作。

　　第十一條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用單位中與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)的監(jiān)督管理工作，督促醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作并組織檢查，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的考核，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。

　　上級(jí)衛(wèi)生行政部門指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)衛(wèi)生行政部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　第十二條 國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)接收持有人、經(jīng)營企業(yè)及使用單位等報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件信息，承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)的相關(guān)技術(shù)工作；負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)庫的建設(shè)、維護(hù)和信息管理，組織制定技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則，組織開展國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息的調(diào)查、評(píng)價(jià)和反饋，對(duì)市級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行匯總、分析和指導(dǎo)，開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評(píng)價(jià)。

　　第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的監(jiān)測機(jī)構(gòu)（以下簡稱省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)相關(guān)技術(shù)工作；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評(píng)價(jià)和反饋，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。

　　設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)協(xié)助開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)技術(shù)工作。

　　第十四條 持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)其上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任，根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果采取有效控制措施，并履行下列主要義務(wù)：

　?。ㄒ唬┙ㄡt(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；

　?。ǘ┡鋫渑c其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作； 

　?。ㄈ┲鲃?dòng)收集并按照本辦法規(guī)定的時(shí)限要求及時(shí)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)如實(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；

　?。ㄋ模?duì)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息；

　　（五）對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；

　　（六）主動(dòng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)；

　?。ㄆ撸┡浜纤幤繁O(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查。

　　第十五條 境外持有人除應(yīng)當(dāng)履行本辦法第十四條規(guī)定的義務(wù)外，還應(yīng)當(dāng)與其指定的代理人之間建立信息傳遞機(jī)制，及時(shí)互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)相關(guān)信息。

　　第十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)履行下列主要義務(wù)：

　　（一）建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作；

　?。ǘ┡鋫渑c其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作；

　　（三）收集醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)向持有人報(bào)告，并按照要求向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告；

　?。ㄋ模┡浜铣钟腥藢?duì)醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作；

　?。ㄎ澹┡浜纤幤繁O(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查。

第三章 報(bào)告與評(píng)價(jià)

第一節(jié) 基本要求

　　第十七條 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。

　　報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

　　第十八條 導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告；創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該產(chǎn)品的所有醫(yī)療器械不良事件。

　　第十九條 持有人、經(jīng)營企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息；產(chǎn)品注冊(cè)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。

　　鼓勵(lì)其他使用單位注冊(cè)為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，報(bào)告不良事件相關(guān)信息。

　　第二十條 持有人應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息；對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的可疑醫(yī)療器械不良事件，持有人應(yīng)當(dāng)直接通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告與評(píng)價(jià)，并上報(bào)群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告以及定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人，并通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報(bào)告。暫不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表向所在地縣級(jí)以上監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，由監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。

　　各級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址等聯(lián)系方式。

　　第二十一條 持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，主動(dòng)開展醫(yī)療器械安全性研究。對(duì)附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，持有人還應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃開展相關(guān)工作。

　　第二十二條 持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當(dāng)永久保存，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。

　　第二十三條 省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告進(jìn)行綜合分析，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)提出監(jiān)管措施建議，于每季度結(jié)束后30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

　　國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的季度報(bào)告進(jìn)行綜合分析，必要時(shí)向國家藥品監(jiān)督管理局提出監(jiān)管措施建議。

　　第二十四條 省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按年度對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，形成年度匯總報(bào)告，于每年3月15日前報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

　　國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)全國醫(yī)療器械不良事件年度監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，形成年度報(bào)告，于每年3月底前報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。

　　省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將年度報(bào)告情況通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門。

第二節(jié) 個(gè)例醫(yī)療器械不良事件

　　第二十五條 持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人。其中，導(dǎo)致死亡的還應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的在20日內(nèi)，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報(bào)告。

　　第二十六條 除持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位以外的其他單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件的，可以向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，也可以向持有人、經(jīng)營企業(yè)或者經(jīng)治的醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。

　　第二十七條 進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和國產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。

　　第二十八條 設(shè)區(qū)的市級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械不良事件報(bào)告之日起10日內(nèi)，對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核，并實(shí)時(shí)反饋相關(guān)持有人。

　　第二十九條 持有人在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。對(duì)于事件情況和評(píng)價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報(bào)告。

　　第三十條 持有人所在地省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到持有人評(píng)價(jià)結(jié)果10日內(nèi)完成對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果的審核，必要時(shí)可以委托或者會(huì)同不良事件發(fā)生地省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對(duì)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的不良事件開展現(xiàn)場調(diào)查。其中，對(duì)于國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)對(duì)省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)作出的評(píng)價(jià)審核結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，必要時(shí)可以組織對(duì)導(dǎo)致死亡的不良事件開展調(diào)查。

　　審核和復(fù)核結(jié)果應(yīng)當(dāng)反饋持有人。對(duì)持有人的評(píng)價(jià)結(jié)果存在異議的，可以要求持有人重新開展評(píng)價(jià)。

第三節(jié) 群體醫(yī)療器械不良事件

　　第三十一條 持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)通過電話或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。

　　不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)相關(guān)信息。

　　第三十二條 持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時(shí)開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。

　　調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應(yīng)當(dāng)包括采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等。

　　持有人應(yīng)當(dāng)分析事件發(fā)生的原因，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息，將自查情況和所采取的控制措施報(bào)所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)召回相關(guān)醫(yī)療器械。

　　第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)告知持有人，同時(shí)迅速開展自查，并配合持有人開展調(diào)查。自查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品貯存、流通過程追溯，同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等；使用單位自查還應(yīng)當(dāng)包括使用過程是否符合操作規(guī)范和產(chǎn)品說明書要求等。必要時(shí)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助相關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。

　　第三十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在獲知本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門及時(shí)開展現(xiàn)場調(diào)查，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合。調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門，抄送持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

　　第三十五條 對(duì)全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織調(diào)查和處理。國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)現(xiàn)場調(diào)查，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)配合。

　　調(diào)查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良事件發(fā)生情況、醫(yī)療器械使用情況、患者診治情況、既往類似不良事件、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、產(chǎn)品貯存流通情況以及同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等。

　　第三十六條 國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)和相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在調(diào)查結(jié)束后5日內(nèi)，根據(jù)調(diào)查情況對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)并提出控制措施建議，形成調(diào)查報(bào)告報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門。

　　第三十七條 持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)群體不良事件涉及的持有人開展現(xiàn)場檢查。必要時(shí)，國家藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)群體不良事件涉及的境外持有人開展現(xiàn)場檢查。

　　現(xiàn)場檢查應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量狀況、生產(chǎn)過程、同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等。

第四節(jié) 定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告

　　第三十八條 持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，對(duì)產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析，評(píng)價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與受益，記錄采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，撰寫上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。

　　第三十九條 持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。其中，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)；經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告由持有人留存?zhèn)洳椤?/div>